近日，瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司自主研发的铅元素检测试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）及配套铅元素质控品，正式获得国家药品监督管理局批准上市。

该产品为国内首张质谱法单血铅浓度检测二类医疗器械注册证，填补国内该细分领域注册产品空白，标志着我国重金属血铅检测拥有了国产化质谱标准化试剂整体解决方案，也标志着该产品是国内首个获批上市的同类产品。

瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司，坐落于大运河数智未来城（高新区北软片区），是国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业，公司是国内少数实现LC-MS、ICP-MS、GC-MS三大临床质谱硬件平台全部原研自主开发的企业，在无机微量元素检测赛道，瑞莱谱拥有浙江省首台套ICP-MS整机产品，相关专利158项，已经上市多款元素检测试剂盒，累计申请专利565件，其中核心发明专利206件，主持参与十余项国家及行业标准制定，牵头多项国家级重点研发项目，6年累计研发投入超3亿元。

为什么要做这款试剂盒？

铅是具有强毒性的重金属，在人体内蓄积后会损伤神经、造血及肾脏系统，其中儿童对铅尤为敏感，即便低浓度暴露，也可能造成不可逆的智力损伤，血铅筛查因此成为公共卫生与儿童保健领域的刚性需求。

作为血铅检测的“金标准”，ICP—MS质谱法凭借高灵敏度、强抗干扰能力，检测表现远优于传统手段，但长期以来，国内一直没有取得NMPA注册证的商品化质谱法单血铅试剂盒，医疗机构只能使用科研试剂、依靠实验室自建方法开展检测，存在检测方法不统一、质量难以管控、结果可比性弱等问题，无法满足临床体外诊断规范化要求。

近年来，在国家大力推进高端医疗器械国产替代、明确质谱设备国产采购导向，以及海外相关技术出口管制倒逼产业链自主可控的背景下，叠加卫健委将质谱平台纳入检验医学中心建设要求、医保政策支持质谱检验服务落地，质谱临床应用加速普及，但配套合规国产试剂的短板愈发凸显。

瑞莱谱这款试剂盒的成功获批，依托自研ICP-MS硬件平台补齐了试剂环节关键缺口，形成“国产仪器+国产试剂盒+国产质控品”的完整解决方案，有效破解该领域“卡脖子”难题，降低医院应用门槛，帮助行业摆脱对海外科研试剂的依赖。

从质谱仪器硬件突破，到试剂盒、质控品形成完整试剂闭环，瑞莱谱持续攻坚临床质谱领域“卡脖子”关键环节。

作为扎根大运河数智未来城生命健康产业赛道的重点企业，瑞莱谱的技术突破也是园区“三主一特”产业体系厚植创新生态、赋能企业成长的生动缩影，未来，大运河数智城将继续携手瑞莱谱同向发力，丰富质谱试剂产品管线，推动质谱技术标准化、普及化落地，共同助力区域生命健康产业高质量发展。